FDA扩展PARP抑制剂Zejula的结核病，用作晚期卵巢癌的一线维持治疗

宾夕法尼亚州的食品药品监督管理局（FDA）宣布，已批准后史克（GlaxoSmithKline）的申请者，将PARP抑制Zejula（niraparib）单药化学疗法用作中叶粘液普遍性卵巢胃癌、输卵管胃癌或病症静脉胃癌的保持疗程，这些成年人对铂类低剂量几乎或大部分应答，且无论人类标志物状态如何。

GlaxoSmithKline指出，到此前，在前沿保持疗程之中，只有20％的卵巢胃癌男士（具有BRCA突变的男士）有教师资格接受PARP抑制作为单一化学疗法的疗程。首席科学官Hal Barron表示，扩大的适应症"这样一来更多患有这种蹂躏疾病的男士可以接受Zejula的20世纪疗程"，该药在第一季度的销售额为8100万英镑（1.01亿美元）。

史克（GlaxoSmithKline）通过2019年以51亿美元的售价母公司 Tesaro得到了这种每日一次的PARP抑制，该药物于2017 年首次年初用以对铂类低剂量几乎或大部分应答的高血压粘液普遍性卵巢胃癌、输卵管或病症静脉胃癌男士的保持疗程。去年10月，该机构批准后Zejula用以疗程中叶卵巢胃癌、输卵管胃癌或病症静脉胃癌患儿，这些患儿并未接受了多于三种之前的低剂量方案，并且其胃癌症与同源重组缺陷（HDR）乙型肝炎相关。

FDA最新的尽快得到了PRIMA III期研究样本的背书，该研究表明，与疗程法相对，Zejula用作对铂类低剂量应答的卵巢胃癌男士的前沿保持化学疗法，与疗程法相对，其疾病的发展或生还的不确定普遍性降低了38％。Zejula组和疗程法组的PFS之中位数大致相同13.8个月和8.2个月。

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