FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风效用的器械

2月9日，美国FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)港交所，许可其在PET切除术中所常用以后较宽骨盆正常的脏器。它是首款旨在通过头部而不是腹股沟切口来赞赏骨盆的用具，它为了让一种肠道脱出种系统来脱逃切除术中所穿孔的堵塞破碎。

骨盆是肩两边的两个大的脾部，督导向人脑包括成分镁的肠道。胆或饲料颗粒可以使一条或两条骨盆较宽，引致骨盆疟疾。如果一片黑斑穿孔，它可以开始运行到人脑淋巴并切断肠道，导致中所风。

据心脏脾与肠道研究所包括的信息，美国每年发生的中所风病例中所，有超过一半的人由骨盆疟疾引致。身患这种疟疾的人在显现出中所风之前，不意味著经历任何体征或患者。

骨盆的相当严重较宽或堵塞可以要求中医师实施PET海氏脾部成形术，切除术时，在一根长的；也导管上的海氏从腹股沟横穿病症的脉管种系统，横穿堵塞后方，减小后锁上淋巴，然后一种小的线状管（支架）被放置在堵塞后方，保持淋巴处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许中医师在淋巴较宽或堵塞部份顶端的头部插进一根导管踏入淋巴，而不必通过腹股沟踏入。在支架切除术过后，中医师通过一种过滤器或其它海氏来脱逃及移除小的破碎，它们意味著会穿孔，并有意味著会开始运行到人脑。

ENROUTE TNS通过在远处人脑淋巴较宽的部份暂时将肠道开展分流，使其踏入一个体外过滤种系统来脱逃破碎。肠道然后通过臀部血管送回到消化道。由于骨盆分支踏入许多相连通的较小淋巴，所以人脑仍会在切除术过后赢得成分镁的肠道。

“在今天核准之前，唯一赢得核准的种系统需要在腹股沟切口，通过股淋巴踏入消化道，然后在骨盆支架成形术过后脱逃及移除破碎，阻止它们横穿人脑，”FDA用具及放射线环境卫生中所心用具赞赏办公室拒绝执行干事、外科医生、公共环境卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病症包括了一种PET病患，适常用为病患骨盆缩窄，不能通过腹股沟赞赏错位或水肿脾部的病症。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的信息，这一监管途径常用低至中所度风险的医疗用具，这种用具实质上也就是说一种合法化港交所的用具，与都受港交所前核准影响的合法化港交所用具同样安全有效。

在这一与此相关中所，FDA发现ENROUTE TNS实质上也就是说一种目前港交所的一种脱出种系统，该种系统应用了值得注意的技术，并有大致相同的预期主要用途，但它旨在通过腹股沟脾部踏入病症体内。

支持FDA核准的信息包括该生产商发起的一项动物模型结果。该实验显示，用到ENROUTE TNS的病症，其中所风、中风发作及死亡的发病率为3.5%，显著低于11%的研究机动性能够。

在14.2%的病症中所，至少有一种相当严重经常性事件显现出，包括失血过多或用具接入点损害、用具或切除术导致的低血压及放置支架内血栓形成。这些事件与其它骨盆切除术相关的相当严重经常性事件类型及发病率恰当。ENROUTE TNS由俄勒冈森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主编： fuchengyi